P. Quanto tempo leva para Protopic® (Tacrolimo) começa a agir?
R. Protopic® (Tacrolimo) melhora rápida. Quando comparado ao grupo tratado com veículo, um número significativamente superior de pacientes adultos tratados com Protopic® (Tacrolimo) pomada a 0.1% e a 0.03% obtiveram melhora igual ou superior a 90% na primeira e terceira semana de tratamento, respectivamente.(1) Da mesma forma, um número significativamente superior de pacientes pediátricos tratados com Protopic® (Tacrolimo) pomada a 0,03% apresentaram uma melhora maior ou igual a 90% na segunda semana de tratamento.(1) Contudo, os pacientes deverão continuar o tratamento com Protopic® (Tacrolimo) independente de ter alcançado uma rápida melhora ou não.
P. Existem estudos clínicos que avaliaram a eficácia de Protopic® (Tacrolimo) no tratamento em longo prazo?
R. Sim. Dois estudos clínicos de 1 ano de seguimento demonstraram que a resposta terapêutica máxima foi mantida com o uso prolongado (12 meses) e intermitente com o Protopic® (Tacrolimo). (2,3)
P. A aplicação de Protopic pode causar algum evento adverso localizado? Em caso afirmativo, qual o tempo de duração?
R. Alguns pacientes relataram ardência cutânea ou prurido durante as primeiras aplicações de Protopic® (Tacrolimo). Na maioria dos pacientes estes efeitos são discretos e de curta duração. Com Protopic® (Tacrolimo) pomada a 0.1%, 90% dos eventos de ardência cutânea tiveram uma duração média de 15 minutos.
Os sintomas localizados são mais comuns durante os primeiros dias de aplicação e desaparecem com a melhora das lesões. Apesar dessas sensações serem desagradáveis, os pacientes não devem se alarmar e devem ser orientados a não descontinuar o tratamento, visto que estes efeitos usualmente diminuem com o tempo.
Durante os estudos clínicos, raramente houve descontinuação do tratamento em razão dos eventos adversos do Protopic® (Tacrolimo). Você deve orientar seus pacientes para que apliquem o Protopic® (Tacrolimo) sobre a pele seca, a fim de reduzir a ocorrência de ardência cutânea e do prurido.
P. Se um paciente apresentar algum sintoma adverso localizado ocasionado pelo uso de Protopic® (Tacrolimo), o quê você pode lhe dizer?
R. Você pode orientá-lo a aplicar Protopic® (Tacrolimo) sobre a pele seca a fim de reduzir a ocorrência de ardência cutânea e de prurido. Nos estudos clínicos, os eventos adversos raramente resultaram na descontinuação do tratamento.(4-5) Os eventos adversos localizados são mais freqüentes durante os primeiros dias de tratamento e costumam desaparecer com a melhora das lesões.(1)
P. Qual é a diferença do tratamento com o Protopic® (Tacrolimo) e a corticoterapia?
R. Os estudos clínicos demonstraram que o tratamento com o Protopic® (Tacrolimo) é seguro e eficaz na terapêutica intermitente em longo prazo (até 12 meses) de pacientes adultos (pomada à 0,03% e à 0,1%) e crianças (pomada à 0,03%). Corticosteróides tópicos de alta potência não devem ser usados de forma contínua por períodos superiores a 2 semanas ou em crianças com idade inferior a 12 anos. Os corticóide tópicos de alta potência não devem ser usados na face, virilha e axila, onde a pele é mais delgada e o risco de absorção sistêmica é maior. Atrofia cutânea ou supressão adrenal não forma relatadas nos estudos clínicos realizados com o Protopic® (Tacrolimo).
P. Na bula de Protopic® (Tacrolimo) está escrito que os pacientes devem "minimizar ou evitar a exposição à luz, natural ou artificial". Houve problema associado a usuários de Protopic® (Tacrolimo) que se expuseram à luz solar?
R. O tacrolimus não é fotoativo e não haverá alteração de seus efeitos se exposto à luz reage à luz, portanto, seus efeitos não mudarão devido à exposição solar. Como citado na bula, houve um encurtamento no, "tempo para a formação de tumor cutâneo", observado em um estudo de fotocarcinogenicidade, usando um modelo animal para produzir tumores em todos os grupos de doses e animais. Neste estudo, o mesmo fator de amplificação do tumor foi observado nos ratos tratados com o veículo e nos que receberam Protopic® (Tacrolimo) pomada nas apresentações comercializadas. concentrações comerciais de Protopic. Não houve evidência de incremento do câncer de pele, durante os estudos clínicas com Protopic® (Tacrolimo).
P. Protopic® (Tacrolimo) pode ser usado de forma segura em associação com fotoprotetor?
R. Sim. Estudo de estabilidade química do Protopic® (Tacrolimo) associado a vários fotoprotetores disponíveis comercialmente demonstrou ausência de alteração na estabilidade química do Protopic® (Tacrolimo) pomada. Aplique fotoprotetor 1 hora após a aplicação do Protopic® (Tacrolimo) ou conforme a orientação dada pelo seu médico.
P. Protopic pode ser aplicado de forma segura sobre a região palpebral?
R. Sim. Protopic® (Tacrolimo) pode ser aplicado em qualquer região corporal. Os estudos clínicos realizados não demonstraram nenhuma evidência de ocorrência de eventos adversos associados a terapia convencional para a dermatite atópica como a atrofia cutânea ou glaucoma.
Referências
1. Protopic ® (tracrolimus) pomada - Informação completa para sua prescrição. Deerfield, III: Fujisawa Healthcare, Inc.; 2000.
2. Kang S, et al. J Am Acad Dermatol. 2001;44(suppl):S58-S64.
3. Reitamo S, et al. Arch Dermatol. 2000;136:999-1006.
4. Paller A, et al. J Am Acad Dermatol. 2001;44(suppl):S47-S57.
5. Soter NA, et al. J Am Acad Dermatol. 2001;44(suppl):S39-S46.
6. Hanifin JM, et al. J Am Acad Dermatol. 2001;44(suppl):S28-S38.
7. Dados de Arquivo. Fujisawa Healthcare, Inc., Deerfield, III.
8. Krupnick A, et al. Proceedings of the American Academy of Dermatology. March 2001; Washington, DC.