P: ¿En cuánto tiempo empieza Protopic a trabajar?
R: Protopic aporta una rápida mejoría. Al comparar con el grupo con vehículo, más pacientes adultos tratados con Protopic al 0.1% y al 0.03% lograron una mejoría ≥90%, en 1 semana y 3 semanas, respectivamente. 1 Significativamente más pacientes pediátricos tratados con Protopic al 0.03% lograron una mejoría ≥90% para la semana 2. 1 Sin embargo, los pacientes deben continuar utilizando Protopic independientemente de que se observe o no la mejoría.
P: ¿Existen datos a largo plazo que avalen la eficacia de Protopic?
R: Si. Dos estudios clínicos de un año de duración han mostrado que la mejoría máxima se mantuvo con el tratamiento prolongado (12 meses) e intermitente con Protopic. 2, 3 La dermatitis atópica recurrirá si el tratamiento con Protopic es descontinuado. En un 35% al 54% de los pacientes que tenian al menos un 90% de mejoría al final del tratamiento, la dermatitis atópica mostró recurrencia en las siguientes 2 semanas. 1
P: ¿Existe síntomas localizados con la aplicación de Protopic, y de ser así, cuánto duran?
R: Algunos pacientes han reportado una sensación de ardor o de punzada durante las primeras aplicaciones de Protopic. Estos efectos secundarios son generalmente leves y de corta duración en la mayoría de los pacientes. Con Protopic al 0.1%, 90% de los eventos de ardor en la piel tuvieron una duración media de 15 minutos.
Los síntomas localizados son más comunes durante los primeros días de la aplicación y típicamente, mejoran conforme la lesión sana. Aunque estas sensaciones son incómodas, los pacientes no deben alarmarse y deben continuar utilizando Protopic, porque estas sensaciones de ardor o punzada suelen disminuir en el tiempo.
En los estudios clínicos, los eventos adversos raramente provocan la descontinuación del tratamiento. Usted debe decirle a sus pacientes que para disminuir el chance de tales sensaciones de ardor o punzada, deben aplicarse el Protopic sobre una piel seca.
P: Si un paciente tiene síntomas localizados con la aplicación de Protopic, qué puede decirles?
R: Usted debe decirle a sus pacientes que para disminuir el chance de tales sensaciones de ardor o punzada, deben aplicarse el Protopic sobre una piel seca. En los estudios clínicos, los eventos adversos raramente provocan la descontinuación del tratamiento. 4, 5 Los síntomas localizados son más comunes durante los primeros días de la aplicación y típicamente mejoran conforme las lesiones sanan. 1
P: ¿En qué se diferencia la terapia con Protopic de la terapia con corticosteroides tópicos?
R: Los estudios clínicos han mostrado que Protopic es seguro y efectivo en el tratamiento intermitente a largo plazo (hasta 12 meses) en adultos con dermatitis atópica moderada a severa (0.03% y 0.1%) y en niños (solamente 0.03%). Los corticosteroides de alta potencia no puede ser utilizados por más de 2 semanas consecutivas o en niños menores de 12 años. Protopic es seguro para uso dermatológico en cualquier parte del cuerpo. Los corticosteroides tópicos no deben ser usados en la cara, la ingles o las axilas, donde la piel es más sensible y el riesgo de absorción es mayor. No se ha demostrado atrofia cutánea o supresión suprarrenal durante los estudios clínicos con Protopic.
P: La información para prescribir de Protopic dice que los pacientes deben "minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial". ¿Existen problemas asociados en aquellos los pacientes utilizando Protopic cuando se exponen a la luz solar?
R: El Tacrolimus no es fotoactivado y por lo tanto, no debe debe mostrar efectos diferentes cuando se expone a la luz solar. Como expresa la Información para prescribir, existió un período más corto del denominado "tiempo para la formación de un tumor de piel", identificado en un estudio de fotocarcinogenicidad usando modelos animales, diseñado para producir tumores en todos esos grupos y en animales. En este estudio, el mismo factor de amplificación de tumores fue identificado en los ratones recibiendo el vehículo y en los que recibieron las concentraciones comercialmente disponibles de Protopic. No existió evidencia aumentada de cáncer de piel durante los estudios clínicos de Protopic.
P: ¿Puede el Protopic ser utilizado con seguridad con bloqueadores solares?
R: Si. Un estudio de estabilidad química de Protopic con varios bloqueadores solares comercialmente disponibles demostró que no habían cambios en la química del Ungüento de Protopic. Aplique el bloqueador solar al menos 1 hora después de aplicar Protopic o de acuerdo a las instrucciones de su médico.
P: ¿Puede el Protopic ser aplicado con seguridad en el área de los párpados?
R: Si. Protopic puede ser utilizado en cualquier lugar del cuerpo. Los estudios clínicos no han demostrado ninguna evidencia del potencial para eventos adversos de los tratamientos convencionales para la dermatitis atópica, tales como el adelgazamiento de la piel o el glaucoma.
Referencias
1. Ungüento de Protopic* (tacrolimus): información completa para prescribir. Deerfield, Ill: Fujisawa Healthcare, Inc.; 2000.
2. Kang S, et al. J Am Acad Dermatol. 2001;44(suppl):S58-S64.
3. Reitamo S, et al. Arch Dermatol. 2000;136:999-1006.
4. Paller A, et al. J Am Acad Dermatol. 2001;44(suppl):S47-S57.
5. Soter NA, et al. J Am Acad Dermatol. 2001;44(suppl):S39-S46.
6. Hanifin JM, et al. J Am Acad Dermatol. 2001;44(suppl):S28-S38.
7. Datos en archivo de Fujisawas Healthcare, Inc. Deerfield, Ill.
8. Krupnick A, et al. Proceedings of the American Academy of Dermatology. March 2001; Washington, DC.
Información Importante
Para la terapia a corto plazo y la terapia intermitente a largo plazo en pacientes con dermatitis atópica moderada a severa, quienes tienen que evitar los riesgos potenciales de las terapias convencionales, o que no responden adecuadamente a las terapias convencionales. Tanto el ungüento al 0.03% y al 0.1% puede ser utilizado en adultos. En niños con edades entre los 2 y los 15 años, sólo está indicado el Protopic al 0.03%.
Los eventos adversos más comunes asociados con el uso del ungüento de Protopic incluyen la sensación de quemadura en la piel, picazón, síntomas tipo gripales, y dolor de cabeza, y está contraindicado en pacientes que son hipersensibles al tacrolimus o a cualquiera de los ingredientes del Protopic.
El ungüento de Protopic no debe ser usado con vendajes oclusivos.
Las infecciones de la piel deben curarse antes de la aplicación y puede existir un riesgo aumentado de ciertas infecciones cutáneas. Los pacientes deben minimizar o evitar la exposición natural o artificial a la luz solar.